本报记者 万静

　　“同样的蛋白粉，价格直降三成，选择却多了十几款！”北京市民刘女士近日购买相关商品时感叹道。其消费体验，正是保健食品注册备案双轨制改革成效的生动注脚。

　　这场始于2017年的制度变革，犹如一剂“市场激活针”，让健康产业焕发新生机。截至目前，保健食品备案凭证数量突破2.3万张，远超实施注册制30年来的总量。8年来，保健食品注册备案双轨制改革取得了显著成效，中小企业加速涌入，市场活力不断增强，消费者选择更加丰富，为健康中国建设提供了有力支撑。

　　“2015年我们申报一款鱼油产品，光实验数据就准备了2年，整个注册流程耗时近3年，花费超过300万元。”某保健食品生产企业负责人张先生回忆说。

　　2017年以前，我国保健食品市场准入实行严格的注册审批制，企业每开发一款新产品，均需提交大量科学依据，经历漫长的审评流程。2016年，《保健食品注册与备案管理办法》正式出台，标志着准入制度更加科学。2017年5月，《保健食品备案工作指南（试行）》发布，保健食品备案管理正式开启。2021年3月1日，辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻等5种保健食品原料目录正式实施，首批功能类保健食品备案工作正式启动，保健食品备案开启了新的篇章。

　　备案制的核心是原料目录管理。近年来，国家市场监督管理总局加强与国家卫生健康委员会、国家中医药管理局协调配合，制定发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前，已依法共同发布85种维生素和矿物质，以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油等10种功能性原料目录。

　　“以前产品每进入一个新省份，都要重新备案，现在全国‘一网通办’，一年节省差旅、人力成本超100万元。”浙江某保健食品企业质量总监李女士说。李女士口中的变化得益于保健食品备案“跨省通办”的创新实践。

　　2017年，全国保健食品备案监管平台的建立，将纷繁复杂的产品备案技术要求转化为系统化、标准化的逻辑智能审查要求，首批国产保健食品实现“跨省通办”，实现“机器助人”和“全国一盘棋”，有效落实国产保健食品属地（省局）监管责任和生产企业主体责任。在备案监管效能方面，对纳入备案原料目录的原料，生产企业可在线申请备案，符合要求的，当场备案，并可在线打印备案凭证。

　　“备案制能有效节约研发成本、制度成本、时间成本和社会资源。但备案制不是降低门槛，而是优化监管方式。以制定保健食品备案原料目录为抓手，不断扩大备案管理范围，通过科学评估，将条件成熟、消费需求高、产业基础好、安全风险低的纳入备案原料目录，转为备案管理，更好满足消费者日益增长的健康需求。”市场监管总局相关负责人如是说。

　　近期，市场监管总局公开回复两会代表提案时明确，对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。这标志着我国保健食品监管工作向精细化、科学化方向迈出重要一步，有望为整个保健食品产业带来全新发展格局，进一步发挥我国传统中医药资源优势，推动食药物质在保健食品领域的科学应用与规范发展。

　　今年4月，市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 有助于维持关节健康（征求意见稿）》，对“有助于维持关节健康”纳入允许保健食品声称的保健功能目录向全社会公开征求意见，该举措标志着我国保健食品产业发展进入新阶段。

　　据市场监管总局特殊食品司相关负责人介绍，“有助于维持关节健康”功能作为2023年提出新功能技术评价实施细则政策以来的第一个新功能实践，为保健食品行业提供了创新路径和指引，将更好满足市场和健康需求，推动产业创新研发，激发产业内生动力，促进产业高质量发展。

　　“注册审评不是‘卡脖子’，而是确保产品真正安全有效。”中国营养保健食品协会专家指出，近年来，注册通过率稳定在合理水平，既防止低质产品流入市场，又鼓励企业加强科研投入。保健食品注册备案双轨制改革，通过科学分类、智慧监管、优化服务，实现了安全监管与市场活力的平衡。